Si la mise sur le marché d’un dispositif médical n’est pas un long fleuve tranquille, Emka Electronique peut vous aider à surmonter les nombreux obstacles disséminés sur votre chemin.
Le secteur de la santé étant soumis à une régulation stricte, les dispositifs médicaux subissent de fortes contraintes réglementaires qu’il est indispensable de maîtriser. Si la mise sur le marché d’un dispositif médical n’est pas un long fleuve tranquille, Emka Electronique peut vous aider à surmonter les nombreux obstacles disséminés sur votre chemin.
Tout d’abord, comme pour tout projet électronique, la phase d’étude est primordiale. Elle doit permettre d’aboutir à un prototype qui soit fabricable en grande série, tout en tenant compte des contraintes de réparabilité du produit et de la disponibilité des composants. C’est pourquoi, il est important de pouvoir s’appuyer sur un Bureau d’Etudes performant, en lien permanent avec la fabrication et la supply chain.
Une fois le prototype opérationnel, EMKA électronique vous accompagne dans le process d’homologation à l’aide de partenaires de confiance et vous apporte l’ensemble du support technique jusqu’au dossier d’homologation.
Notre expérience dans la mise sur le marché de nombreux dispositifs médicaux de différentes classes de risque (I-IIa-IIb-III) nous permet de vous apporter une expertise nécessaire pour la conformité de votre produit. Nous travaillons en collaboration avec vos équipes pour réaliser un prototype respectant les normes française et européenne ainsi que les normes internationales, ce qui vous permet d’envisager un développement à l’export.
Nous avons même créé en 2022, au sein de notre usine de Pruniers-en-Sologne, une nouvelle unité de production, entièrement dédiée aux dispositifs médicaux. Nous participons aussi à l’animation de l’association « Healthcare Loire Valley », créée en mai 2021, réunissant les industriels des dispositifs médicaux ainsi que les écoles, les universités, les centres d’expertises scientifiques et techniques en Région Centre val-de-Loire. Cette collaboration d’entreprises, encouragée et subventionnée par la Région Centre val-de-Loire, permet aujourd’hui de tendre vers une production 100% locale.
Certifié ISO 13485*, aussi bien pour la fabrication que pour notre Bureau d’études, Emka Electronique est l’interlocuteur indispensable des porteurs de projets de dispositifs médicaux, groupes industriels ou start-up.
*DM non invasifs, non implantables, et non stériles
